PMTA交不交？怎么交？是做决定的时候了

美国迄今依然是全球最大的电子烟市场，预计2023年市场规模将达到300亿美元，消费人口达1650万。然而，至今仍只有23款电子烟产品已通过PMTA审核合规上市，FDA今年以来动作频繁明显收紧监我们在此盘点，近期美国电子烟监管有哪些新动向？未来市场监管趋势如何？企业该如何应对合规要求制定策略开拓美国市场？

1）5月，FDA在官网发布进口警告（import alert 98-06），宣布对中国、美国和韩国的多家电子烟制造商、经销商和物流商实施“无需查验直接扣押产品的行动”（Detention Without Physical Examination, DWPE）。该警告主要针对部分头部一次性品牌。

2）6月，美国洛杉矶海关开始严查电子烟货运，FDA与海关的联合执法行动正式展开。如下图案例显示，FDA发出执法通知，清单上的产品由于没有获得上市许可，货物在海关被扣押。

3）8月15日，一研究证明了电子烟帮助戒烟的潜力。这一研究来自南卡罗来纳州医科大学Hollings癌症研究中心。此次临床研究使用了NJOY已通过PMTA审核的ACE系列产品，而美国国家药物滥用研究所（National Institute on Drug Abuse, NIDA）已将NJOY ACE产品列为电子烟临床研究标准产品（Standardized Research E-Cigarette, SREC）。

4）8月22日，烟草制品中心（CTP）线上举办CTP未来5年战略规划的意见听证会。

听证会上大部分发言人均对CTP的现状表达强烈不满，意见主要集中在PMTA审核周期过长；监管不力导致黑市泛滥；缺乏对电子烟的客观评价，误导公众等。

5）8月29日，美华盛顿特区巡回法院就Myblu电子烟产品MDO诉讼给出结论，驳回FDA针对Myblu烟草口味产品的MDO，但同意FDA对Myblu其他口味产品的MDO。基本肯定烟草口味电子烟的PMTA如果没有重大缺陷，此后FDA的审核会十分谨慎，一般不会直接给出MDO，而对调味电子烟FDA态度暂时仍不明朗，给出MDO的概率更高。

6）9月5日，FDA表示将持续对零售端加强执法，执法重点为未提交PMTA的产品。

美国FDA烟草制品中心（CTP）主任布莱恩•金（Brian King）在科罗拉多州吸烟者友好烟草会议上发表讲话，强调将持续加强对烟草零售商的合规性检查，且FDA会持续将其执法资源集中在未提交PMTA的产品，FDA发布营销拒绝令(MDO)的产品，调味电子烟（烟草或薄荷醇口味除外）等不能防止吸引青少年的产品上。

7）9月7日，FDA烟草制品中心 (CTP) 主任公开承认电子烟减害。布莱恩•金 (Brian King) 最近在《成瘾》杂志的评论中表示，与可燃卷烟相比，尼古丁电子烟和其它新型烟草健康危害显著降低，更安全。

8）9月7日，FDA烟草制品中心（CTP）提供了一个新的网页，帮助PMTA申请人更清晰申请流程。主要是关于如何填写三个必需的上市前烟草制品申请（PMTA）表格以提交和修改未决申请的详细信息。

从以上监管动向可以看到，今年CTP新主任布莱恩·金上任以来，FDA通过大规模稽查线下零售店、发布进口警告及与海关联合执法，已采取多重手段重点针对一次性头部品牌加强执法力度。另外，法院的态度是让FDA对不吸引青少年的烟草口味电子烟不可轻率发布MDO，而调味产品因吸引青少年倾向于支持FDA严格审核。但同时，有重要研究支持了电子烟在减害和戒烟方面的正面作用，FDA官方也公开承认了电子烟的减害作用。

因此，FDA未来将在各方政治势力的博弈中，寻找一个平衡点加强监管执法。一方面，将更公正认可电子烟相比卷烟的减害作用，给这一产业足够的发展空间，也会顺应新型烟草替代卷烟的历史趋势，回应电子烟行业人员的诉求；另一方面，由于一次性调味产品在青少年群体中大受欢迎，因而一次性头部品牌成为儿童保护组织及各方政客打击的对象，而大烟草公司也乘势攻击打压竞争对手，给FDA施加压力。预计FDA未来将针对市场影响力大的一次性品牌持续加强监管，尤其会针对没有任何合规动作、未提交PMTA的产品。近期CTP主任的公开发言再次强调，将持续重点监管未提交PMTA的产品，FDA发布营销拒绝令(MDO)的产品，调味电子烟（烟草或薄荷醇口味除外）等不能防止吸引青少年的产品，也再次证实了这一点。

持续严格的监管将导致零售商、渠道商和物流商在各自负责的清关和零售环节均遇到越来越多挑战，进而要求上游制造商和品牌商主动提供产品合规的证明。因此，开拓美国市场的企业，若能前置考虑解决产品合规问题，主动尽早提交PMTA，为下游降低风险，将成为拓展市场的巨大优势。

我们从NJOY ACE系列产品成为临床研究标准参照品的案例可以看到，通过PMTA的产品在占领消费者市场上有巨大的优势，可能被官方认定为“标准参照品”，导致未来所有的新产品都要向这些标准产品看齐。因此，越早提交PMTA的企业会越有先发优势，因为他们可以在原有的产品基础上更新迭代，更快速让产品上市。

CTP的审核工作正在加速，年底前可能发布PMTA申请进一步简化和程式化的规则，将很可能改变原有的申报成本巨大且审核期漫长的局面。目前正是申报PMTA的黄金时间，现在还可以趁乱提交，占得先机。

天鉴检测自2019年以来已为多家知名电子烟企业提供PMTA申报一站式服务，积累了丰富的美国市场合规经验。可根据产品和企业特点，为客户量身定制不同PMTA申报策略，最大化降低合规成本，为产品在美国顺利上市销售扫清障碍。

参考文献

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1163.html

https://nida.nih.gov/research/research-data-measures-resources/nida-drug-supply-program-dsp/nida-drug-supply-program-dsp-ordering-guidelines/nida-standardized-research-electronic-cigarette-srec-for-clinical-research

https://vaping360.com/vape-news/126019/appeals-court-splits-its-decision-on-myblu-mdo-appeal/

https://cstoredecisions.com/2023/09/05/fda-director-speaks-about-tobacco-regulations/

FDA Decries Vape Misinformation of Its Own Making (filtermag.org)

https://www.fda.gov/tobacco-products/premarket-tobacco-product-applications/fda-tobacco-product-application-tips-premarket-tobacco-product-applications?utm_campaign=ctp-applicationtips&utm_content=landingpage&utm_medium=email&utm_source=govdelivery&utm_term=stratcomms