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美国监管进一步收紧:FDA更新进口警报,所有未经授权的烟草产品均可未经查验被扣留

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2025年1月3日,FDA宣布更新98-07和98-06两个进口警报。这些更新将进口的电子烟产品与所有其他烟草产品区分开来(进口警报98-07针对电子烟产品,而98-06针对电子烟以外的其它烟草产品),并为FDA在该领域的工作人员以及联邦合作伙伴和更广泛的贸易界(包括进口商、报关行、申报者等)提供更清晰的说明。


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如果产品或公司违反了FDA的法律法规,FDA就可以将它们置于进口警报中,然后扣留该产品的未来所有发货,而无需对其进行测试或以其他方式进行实际物理检查。


进口警报98-07的更新强化了任何进口到美国的未经授权的电子烟产品,都可能被扣留而不进行任何物理核查,并被FDA拒绝入境。这一直是,并将继续是FDA的政策,但是,这些更新将有助于为受警报影响的人员和负责实施警报的人员提供进一步的澄清。更具体地说,进口警报98-07已得到简化,包括添加指向FDA可搜索烟草产品数据库的链接和可下载的授权电子烟产品列表,这些产品通常有资格合法进口到美国。FDA的网站进一步描述了该机构的烟草产品执法重点,包括FDA目前不打算对未经授权的电子烟采取执法行动的有限数量。


修订后的电子烟进口警报还加强了基本法律要求,即所有新烟草产品(包括电子烟)必须获得FDA授权才能在美国合法销售。FDA尚未对未经授权的电子烟产品采取广泛的执法自由裁量权政策。值得注意的是,待处理的申请不会为分销或销售未经授权的产品创建合法的安全港。


FDA还更新了进口警报98-06,重点关注电子烟以外的进口烟草产品。此进口警报包括无烟烟草和尼古丁袋等类别的未经授权的烟草产品,最近增加了NOIS、LYFT和SKRUF品牌袋等类别。这些非法烟草制品也可能被进口官员扣留,无需进行物理核查,并被FDA拒绝入境。


除了涉及准确申报产品的进口警报外,该机构还继续与联邦合作伙伴合作,以解决错误申报的产品。例如,2024年10 月,FDA和美国海关和边境保护局宣布成功完成一项联合行动,涉及行政没收约300万件错误申报、未经授权的电子烟产品,估计零售价值为7600万美元。此类行动反映了联邦多机构工作组为遏制非法电子烟的分销和销售而加强的合作和协调。


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FDA的烟草制品执法重点

打击未经授权的电子烟产品,包括深受年轻人欢迎的未经授权的产品,是FDA最优先考虑的执法重点之一。


新的烟草产品必须获得FDA的授权才能合法销售,一般来说,未经授权的产品有被强制执行的风险。


FDA尚未对未经上市许可的烟草产品采取广泛的执法自由裁量权政策。对于当今市场上绝大多数未经授权的电子烟来说,申请的悬而未决并不能为销售该产品创造合法的安全港。有一些烟草产品已获得营销拒绝令(MDO),正在接受机构的进一步审查,FDA已表示该机构不打算在重新审查未决期间采取执法行动。此外,在极少数情况下,一些法院批准暂停MDO等待司法审查以维持现状,或者FDA在行政上暂停MDO。在这些特定情况下,FDA不打算采取执法行动。


是否采取执法行动的决定将根据具体情况做出,同时考虑到青少年使用和其他风险因素。在采取任何此类行动之前,FDA打算遵循其通常的合规和执法做法,通常会在启动执法行动(如民事罚款、扣押或禁令)之前发出警告信,并给予接收者回应的机会(尽管没有法律要求FDA在FDA启动执法行动之前发送警告信)。



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