背景

冰岛是欧洲经济区成员国，但不是欧盟成员国，因此TPD指令2014/40/EU不适用于冰岛，冰岛也无法接入欧盟的TPD统一CEG。2018年9月，冰岛发布电子烟法令Act on electronic cigarettes and refill containers for electronic cigarettes, No. 87/22019年3月1日生效。法令参考了欧盟2014/40/EU的内容，包括禁止使用的烟油成分，注册完6个月之后才能销售等规定。

基于这个法令，冰岛还发布了2个法规

Regulation, no. 803/2018，该法规规定了注册的需要提供的资料，以及注册过程中冰岛收取的费用。

Regulation, no. 255/2019，该法规规定了包装上应该需要体现哪些警告语及其他信息，以及产品里面应该包含一个说明书内容。

冰岛TPD注册流程

1. 填写注册申请表

2. HMS发出invoice，申请人按照invoice支付费用

含尼古丁烟油的产品，每个尼古丁浓度收取一次费用75000ISK，不限制口味数量

不含尼古丁烟油的产品（开放式设备），每个产品收取一次费用75000ISK。一个产品可以包含这个产品及其配件，比如电子盒子，雾化芯，雾化器，这些全部只收取一次费用。

3. 提供需要的资料

• 名称及联系方式：制造商，授权代表，进口商（适用时）

• 每个产品的ECID

• 烟油的成分清单包括每个成分的含量，释放物测试结果（TPD测试报告），产品的品牌/名称/分类

• 烟油的毒理学数据

• 正常及合理可遇见情况下使用尼古丁的剂量

• 产品及其部件的描述，适用时还应包括电子烟打开及填充烟油的说明

•  生产流程描述

•  制造商或进口商生成对产品的质量或安全承担全部责任的声明

• 产品的包装图片

• EMC测试报告

•  RoHS测试报告

•  SDS

• 产品或包装防止儿童开启的说明/机制

• 符合性声明

4. 冰岛官方HMS审核提供的资料，如果通过将公布在其网站https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf

1. 什么产品需要注册冰岛的TPD？

• 开放式电子烟，雾化芯，雾化器，电池盒子（MOD）

• 套装：开放式电子烟+烟油

• 一次性电子烟

• 换弹式电子烟

• 仅用于产品维修的配件如O型圈，雾化器的额外玻璃，可用于其他产品的电池等不需要注册。

  
  

2. 需要在什么时候提交注册？

产品在市场销售之前6个月。6个月的时间是从支付费用当天开始计算。

3. 谁来提交注册？

进口商或者制造商。如果是制造商提交，则需要提供进口商或者当地代表的信息。

4. 注册资料如何提交？

提交给HMS。

5. 哪些产品可能允许在冰岛销售？

冰岛将定期更新批准的产品清单，链接如下：

https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf

6. 是否需要提供样品给HMS？

在提交注册资料的时候，只需要提供产品图片。如果HMS明确要求提供样品，则必须提供样品。

7. 需要支付多少的注册费用？

一个产品线（一个尼古丁浓度的含烟油产品或者一个开放式电子烟产品及其配件）75000ISK。注册资料将不会被审核申请人支付的费用。