已经到来的2024年，对澳大利亚电子烟市场来说是一个合规“元年”。

2024年1月1日，澳大利亚电子烟监管改革第一阶段开始，全面禁止进口一次性电子烟，该政策也适用于个人进口计划。这意味着患者无法从海外在线购买任何一次性电子烟，即使他们有处方。2024年，电子烟的进口、制造、供应、广告和商业拥有将逐步受到更严格的控制。 

下面让我们一起来看看，澳大利亚电子烟的监管改革要求以及产品本身的合规要求。

一、监管改革

1.自2024年1月1日起

无论尼古丁含量如何，一次性电子烟的进口将被禁止（包括个人在线从海外购买），但有非常有限的例外情况（例如科学研究和医学研究）。

2.自2024年3月1日起

(1) 进口商将被要求在进口或供应可重复使用的电子烟（无论尼古丁含量或治疗声明如何）之前，向 TGA 提供上市前通告。

(2) 进口商在进口前必须持有药物管制办公室 (ODC) 颁发的海关许可证和与货物相关的许可证。

(3) 关闭个人进口计划。

二、电子烟终端供应方式

从 2024年1月1日起，含有尼古丁的电子烟，包括尼古丁电子烟、尼古丁烟弹和尼古丁烟油只能在澳大利亚凭医生和执业护士的处方供应。所有含有尼古丁的电子烟都在治疗产品框架下作为处方药进行监管，因此只能在药房提供。

电子烟设备可以在没有处方的情况下提供，但只能由注册药剂师或根据州或地区法律授权提供处方药的其他人员在药房环境中提供。

三、烟油合规要求

1. 必须含尼古丁；

2. 尼古丁浓度限制（当前法规的要求）：允许的最大浓度为 100 mg/mL，且在标签含量的 90.0 -110.0%范围内。浓度必须以尼古丁的碱形式或尼古丁的等效碱浓度（mg/mL）表示；

3. 口味限制：仅允许薄荷、薄荷醇或烟草口味；

4. 禁用成分：双乙酰、2,3-戊二酮、乙偶姻、苯甲醛、肉桂醛、二甘醇、dl-α-生育酚乙酸酯、乙二醇。

四、电子烟设备合规要求

自2024年3月1日起，所有与雾化液一起使用的电子烟设备都将受到治疗商品框架的涵盖，需要符合以下一项或多项要求：

(1) 由 IAF认可机构颁发的设备制造 ISO 9001认证；

(2) 由 IAF认可机构颁发的设备制造 ISO 13485认证；

(3) 海外监管机构颁发的符合海外监管机构要求的证明（或其他批准）：消费级电子烟或治疗电子烟。

五、包装及标签合规要求

1. 包装必须符合TGO 95规定的儿童防护包装要求：

(1) 可重新密封的包装，需至少满足以下标准之一：

(a) 国际标准ISO 837:2015；

(b) 英国标准BS EN ISO 837:2015;

(c) 加拿大标准CSAZ76.1 16;

(d) 美国联邦标准CFR, Title 16, Part 1700 Section [1700.]15&20;

(e) 澳大利亚标准AS 1928-2007.

(2) 不可重新密封的包装，包装必须是由纸、薄膜、塑料材料、金属箔或其他片状或条状材料制成的吸塑或其他密封单元，或由这些材料的组合制成的密封单元，不得由纤维素薄膜或未层压纸制成。

2.标签需体现的信息：

(1) 成分清单；

(2) 尼古丁浓度（mg/mL）；

(3) 3项警告声明：

(a) “KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN”; 

(b) “Avoid contact with eyes”; 

(c) “Avoid contact with skin”.

六、产品ARTG注册

澳大利亚制造商和进口商需要向 TGA 提交申请，将电子烟注册为处方药。处方药注册申请包括：

支持产品预期用途的质量、安全性和功效的数据；

填写表格；

支付费用。

七、报告制度

澳大利亚制造商和进口商必须向 TGA 提交6个月的报告，列出其在相关期间根据 AP 和特殊准入计划在澳大利亚供应的每种治疗电子烟的品牌和尼古丁浓度。报告期为1月1日至6月30日（含）和7月1日至12月31日（含）。报告必须在相关报告期结束后1个月内提交。

报告方式：填写 六个月的报告表，通过电子邮件发送至 eps@health.gov.au。

八、其他监管改革要求

1. 2024年，治疗性电子烟的产品标准将得到加强，包括降低允许的尼古丁浓度、要求普通药品包装以及提高电子烟设备的监管要求。企业将有一段过渡期来遵守新要求。

2. 澳大利亚境内的制造商必须获得TGA的GMP许可证，除非有相关豁免。

3. 如果电子烟在海外制造并通过 AP、SAS B、SAS C 或作为临床试验的一部分进口到澳大利亚，也不需要GMP许可。但是，作为 TGO 110 拟议变更的一部分，正在考虑对所有治疗性电子烟烟油引入GMP要求。

4. 政府将在 2024 年出台立法，防止国内制造、广告、供应和商业拥有非治疗性和一次性电子烟，以确保对供应链进行全面控制。

澳大利亚政府正在实施的电子烟监管重大变革，旨在解决电子烟带来的日益严重的健康风险，同时保留患者合法获得治疗性电子烟以戒烟和管理尼古丁依赖的权利。电子烟改革的第一阶段从 2024年1月1日起实施，并在2024年全年发生进一步的变化。 建议相关企业尽早调整产品策略、布局合规渠道，做好相关的合规测试认证，尽早适应监管改革的要求。