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目前,FDA(美国食品和药物管理局)对PMTA(烟草上市前申请)的执法监管未实际落地,原因之一为相应的产品标准和生产制造标准尚未明确。近日,FDA发布了烟草产品制造规范(Tobacco Product Manufacturing Practices,TPMP),明确了烟草产品的制造、设计、包装、储存、分销、不良品召回等方面的新要求,该拟议法规有望为FDA在PMTA执法提供法律依据,意味着PMTA严格执法趋势更趋明朗。因此,烟草产品制造商应及时做好相应准备以确保生产的产品符合FDA的要求。
(1)建立烟草产品设计和开发控制;
(2)确保成品和散装烟草产品按照既定规格制造;
(3)尽量减少不符合规格的烟草产品的制造和分销;
(4)要求制造商采取适当措施防止烟草产品受到污染;
(5)要求对不符合规格的产品进行调查和鉴定,以采取适当的纠正措施,例如召回;
(6)建立追踪所有成分或部件、配料、添加剂和材料以及每批成品或散装烟草产品的能力,以帮助调查不符合规格的产品。
天鉴检测对该拟议法规已进行全面的解读,现推出烟草产品制造规范(TPMP)咨询辅导服务,欢迎垂询沟通。
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